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從高端EUA審查會議記錄中所透露出來的5個事實:

一、參與表決的20位專家中,...

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從高端EUA審查會議記錄中所透露出來的5個事實:

一、參與表決的20位專家中,只有3位是完全贊成,高達15位屬於有條件通過,補件再議1人,不通過1人。凡是擔任過審查會委員的人都很清楚,所謂的有條件通過,其實只是溫和的表達不滿意的態度。也就是說,有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。

二、高端送審資料中,對於疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,並未提供完整的資訊。有半數專家認為不可以只看中和抗體,主張高端應該要補足T細胞數據。同時,部分專家也強調,除了中和抗體外,也要取得有國際認可的免疫標劑再行申請。如此直白的意見表達,難怪衛福部不敢公開審查過程。

三、疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形,特別是對Delta和Beta變異株的保護力仍有疑慮。至於中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標?以現有廠商所提供的數據恐怕不足以支持。如果無法抵抗Delta病毒的來襲,台灣人民又何必把手臂保留給高端疫苗呢?

四、關於第三期臨床試驗部分,高端並未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數,而高端和AZ免疫橋接試驗,如無國際標準CoP,根本無法確認高端疫苗臨床保護力。這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼呢?

五、專家對製程品質提出疑慮,所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效。如果連生產良率都沒有辦法確定,就貿然投入量產,會不會太把台灣人民的生命當成兒戲了呢?


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